Kısaca: ESMO 2026’da sunulan POTOMAC alt grup analizine göre, daha önce BCG almamış ve yalnızca papiller tümörü olan yüksek riskli NMIBC hastalarında BCG’ye durvalumab eklenmesi, hastalığın tekrarlama ya da ölüm riskini %44 azalttı. Bunun karşılığında yan etkiler belirgin şekilde arttı.
Haber türü: Kongre sunumu (ESMO 2026) · Çalışma türü: Randomize faz 3 çalışmanın alt grup analizi · Kanser türü: BCG almamış, yüksek riskli, kas invazif olmayan mesane kanseri · Katılımcı: 1.018 hasta (tüm çalışma)
Mesane kanseri, özellikle erkeklerde sık görülen bir kanserdir. En önemli risk faktörü sigara içmektir. En sık belirti, ağrısız idrarda kan görülmesidir. Hastaların yaklaşık dörtte üçünde tümör tanı anında mesanenin iç yüzeyiyle sınırlıdır ve kas tabakasına ilerlememiştir. Buna kas invazif olmayan mesane kanseri (NMIBC) denir.
NMIBC’nin ilk tedavisi, tümörün idrar yolundan girilerek kazınmasıdır (TURBT). Yüksek riskli hastalarda bunun ardından onlarca yıldır mesane içine BCG uygulanır. BCG, verem aşısında kullanılan zayıflatılmış bir bakteridir ve mesanede bağışıklık yanıtını uyararak tümörün tekrarlamasını azaltır. Ancak BCG’ye rağmen hastaların önemli bir kısmında hastalık tekrarlar ya da kas tabakasına ilerler. Bu durumda mesanenin tamamen alınması (radikal sistektomi) gerekebilir.
Durvalumab, PD-L1’i bloke eden bir immünoterapi ilacıdır. BCG’nin uyardığı bağışıklık yanıtını güçlendirebileceği düşünülerek POTOMAC çalışmasında BCG’ye eklenerek test edildi. Çalışmanın genel sonuçları daha önce The Lancet‘te yayımlanmıştı. Buna göre durvalumab + BCG, yalnızca BCG’ye göre hastalıksız sağkalım riskini %32 azaltmıştı (HR 0,68).
EAU kılavuzları, yüksek riskli NMIBC’de TURBT sonrası indüksiyon ve idame BCG’yi standart olarak önermektedir. Yalnızca papiller tümörü olan (CIS eşlik etmeyen) hastalar bu grubun büyük kısmını oluşturur. Bu hastalarda immünoterapi eklenmesinin faydasının ayrıca netleştirilmesi gerekiyordu.
Bu analiz, POTOMAC çalışmasına katılan ve yalnızca papiller tümörü olan BCG almamış hastalarda durvalumab + BCG kombinasyonunun yalnızca BCG’ye göre faydasını değerlendirdi.
Randomize faz 3 POTOMAC çalışmasına toplam 1.018 hasta katıldı. Hastalar durvalumab + BCG (indüksiyon ve idame) ya da yalnızca BCG aldı. Medyan takip süresi 60,7 aydı. Analiz, De Santis tarafından ESMO 2026’da sunuldu.
Tedaviye bağlı derece 3–4 yan etkiler durvalumab + BCG grubunda %23, yalnızca BCG grubunda %3 oldu. Durvalumab alan hastaların %27’sinde tiroit bozukluğu, döküntü, ishal/kolit, karaciğer ya da akciğer iltihabı gibi bağışıklık kaynaklı yan etkiler görüldü. Bu yan etkilerin bir kısmı, özellikle tiroit yetmezliği, kalıcı olabilir.
Sonuç olarak, POTOMAC’ın bu analizi durvalumab eklenmesinin faydasının yalnızca papiller tümörü olan yüksek riskli NMIBC hastalarında da geçerli olduğunu gösteriyor. Ancak fayda, belirgin şekilde artan yan etki yüküyle birlikte geliyor. Bu nedenle tedavi kararı, tekrarlama riski yüksek hastalarda bireysel risk-fayda değerlendirmesiyle verilmelidir. Alt grup analizlerinin sonuçları dikkatli yorumlanmalıdır. Durvalumabın bu endikasyonda henüz onayı bulunmuyor.
Kısaltmalar: NMIBC: kas invazif olmayan mesane kanseri; BCG: Bacillus Calmette-Guérin; TURBT: transüretral mesane tümörü rezeksiyonu; CIS: karsinoma in situ; DFS: hastalıksız sağkalım; HR: risk oranı; GA: güven aralığı; PD-L1: programlanmış hücre ölümü ligandı 1; ESMO: Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği; EAU: Avrupa Üroloji Derneği. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır, tıbbi tavsiye yerine geçmez; tedavi kararları için hekiminize danışın.
Kaynak:
ONCLIVE STAFF. Durvalumab Plus BCG Improves DFS in Papillary-Only, BCG-Naive High-Risk NMIBC in POTOMAC. OncLive [online]. 24 October 2026 [cited 2026-10-25].
