LIBTAYO (Cemiplimab) Cemiplimab-LIBTAYO
Küratif cerrahi veya küratif radyoterapi için aday olmayan hastalarda lokal olarak ilerlemiş veya metastatik kutanöz skuamöz hücreli karsinom.
Daha önce bir hedgehog yolağı inhibitörü ile tedavi edilmiş veya bir hedgehog yolağı inhibitörünün uygun olmadığı hastalarda lokal olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinom.
Daha önce bir hedgehog yolağı inhibitörü ile tedavi edilmiş veya bir uygun olmadığı hastalarda metastatik bazal hücreli karsinom. Bu endikasyon, tümör yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu onay için devam eden onay, klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
EGFR, ALK veya ROS1 anormallikleri olmayan, cerrahi rezeksiyon veya kesin kemoradyoterapi adayı olmayan erişkinlerin birinci basamak tedavisi için platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde lokal olarak ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri. Ayrıca erişkinlerde birinci basamak tedavi olarak metastatik NSCLC’yi platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde tedavi etmek için endikedir .
EGFR, ALK veya ROS1 içermeyen, FDA onaylı bir testle belirlenen yüksek PD-L1 ekspresyonuna [Tümör Oran Skoru (TPS) ≥ %50] sahip tümörleri olan erişkinlerin birinci basamak tedavisi için monoterapi olarak lokal olarak ilerlemiş veya metastatik NSCLC sapmalar. Lokal olarak ilerlemiş KHDAK’li hastalar cerrahi rezeksiyon veya kesin kemoradyoterapi için aday olmamalıdır.
Platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerleyen erişkinlerde tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri tedavisinde
Önerilen LIBTAYO dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir 30 dakikada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanan 350 mg’dır.
Her kanser türü için kullanım farklılık gösterebilir.
Yok
Cemiplimab, immün aracılı bir mekanizma yoluyla tümör büyümesini inhibe eder. Cemiplimab, T hücrelerinin negatif düzenleyicisi olan programlanmış ölüm-1’i (PD-1) bloke ederek tümörlere karşı T hücresi aracılı bağışıklık tepkisini desteklemek için çalışır. Cemiplimab, yüksek afinite ve potens ile PD-1’i hedefler
Cemiplimab, ileri evre cilt (kutanöz) skuamöz hücreli kanser için ilk FDA onaylı tedavi olarak ilk kez 28 Eylül 2018’de onaylandı. Daha sonra bazal hücreli karsinom ve küçük hücreli dışı akciğer kanserinde kullanılması onay aldı. Cemiplimab, 28 Haziran 2019’da Avrupa Komisyonu tarafından da onaylanmıştır. Ekim 2022’de EMA’nın cemiplimabın rahim ağzı kanseri (serviks kanseri) tedavisi için pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir
Libtayo, bağışıklık sisteminin aktivitesiyle ilgili ciddi olabilen yan etkilerle ilişkilidir, ancak yan etkilerin çoğu uygun tedaviyle veya Libtayo’nun durdurulmasıyla ortadan kalkar.
Bağışıklıkla ilgili en yaygın etkiler hipotiroidizm, pnömonit, cilt reaksiyonları, hipertiroidizm ve hepatit olarak sıralanır. Libtayo ile Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Libtayo, birçok hastada kutanöz skuamöz hücreli karsinomun tedavisinde etkilidir. Toplam 193 hastayı içeren bir ana çalışmada, yaklaşık bir yıl boyunca her 3 haftada bir 350 mg Libtayo alan metastatik hastalığı olan hastaların yaklaşık %39’unda kanser küçüldü. Yaklaşık 2 yıl boyunca her 2 haftada bir (vücut ağırlığına göre 3 mg/kg dozunda) Libtayo alan, lokal olarak ilerlemiş hastalığı olan hastalarda, hastaların %44’ünde kanserlerinde küçülme görüldü.
LIBTAYO, programlanmış ölüm reseptörü-1’e (PD-1) veya PD-ligand 1’e (PD-L1) bağlanarak PD-1/PD-L1 yolunu bloke eden bir ilaç sınıfına ait bir monoklonal antikordur. Bağışıklık yanıtının inhibisyonunun ortadan kaldırılması, potansiyel olarak periferik toleransın kırılması ve bağışıklık aracılı olumsuz reaksiyonların indüklenmesi. Uyarılar ve Önlemler altında listelenmemiş, önemli immün aracılı advers reaksiyonlar, olası tüm ciddi ve ölümcül immün aracılı reaksiyonlar oluşabilir.
İmmün aracılı advers reaksiyonların insidansı ve şiddeti, LIBTAYO tek bir ajan olarak veya kemoterapi ile kombinasyon halinde uygulandığında benzerdi
Aşağıda sıralanan immün aracılı yan etkiler görülebilir. Bu durumlarda hekiminizi biran önce bilgilendirmeniz gerekmektedir.
KAYNAKLAR
Migden, M. R., Rischin, D., Schmults, C. D., Guminski, A., Hauschild, A., Lewis, K. D., … & Fury, M. G. (2018). PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. New England Journal of Medicine, 379(4), 341-351.
Sezer, A., Kilickap, S., Gümüş, M., Bondarenko, I., Özgüroğlu, M., Gogishvili, M., … & Rietschel, P. (2021). Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. The Lancet, 397(10274), 592-604.
FDA-Approved Drugs. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, erişim tarihi: 18.04.203
Rischin, D., N. I. Khushalani, C. D. Schmults, et al. 2020. “Phase II study of cemiplimab in patients (pts) with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC): Longer follow-up.” J Clin Oncol 38(15_suppl):10018-10018.
güncellenme tarihi: 18.04.2023