Kesin kemoradyoterapi sonrası özofagus skuamöz hücreli karsinomunda tiragolumab eklemek yarar sağlamadı, tek başına atezolizumab sağkalımı uzattı (SKYSCRAPER-07)

Dergi: Annals of Oncology (Kasım 2026, cilt 37, sayı 11) · Çalışma türü: Randomize, plasebo kontrollü faz 3 · Kanser türü: Ameliyatla çıkarılamayan özofagus skuamöz hücreli karsinomu · Katılımcı: 760 hasta

Arka plan

Kesin kemoradyoterapi (dCRT) sonrasında ameliyatla çıkarılamayan özofagus skuamöz hücreli karsinomunda sağkalımı iyileştirecek yeni tedavilere gereksinim vardır.

SKYSCRAPER-07 (NCT04543617), bu hasta grubunda atezolizumabın tiragolumab ile birlikte ya da tek başına, plaseboya göre etkinlik ve güvenliğini inceleyen küresel, randomize, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıdır.

Çalışma Özeti

Çalışmanın sorusu, kemoradyoterapi sonrası atezolizumab + tiragolumabın ve tek başına atezolizumabın plaseboya göre sağkalımı uzatıp uzatmadığıydı.

Küresel, randomize, plasebo kontrollü çalışma 28 ülkedeki 166 merkezde yürütüldü. Kesin kemoradyoterapi almış, evre II–IVA lokal ileri ve seçilmiş evre IVB özofagus skuamöz hücreli karsinomlu hastalar 1:1:1 oranında randomize edildi. Hastalar 3 haftada bir damar yoluyla 17 kür boyunca şu tedavilerden birini aldı: atezolizumab (1200 mg) + tiragolumab (600 mg), atezolizumab (1200 mg) + plasebo ya da plasebo + plasebo. Birincil sonlanım noktaları sırasıyla araştırmacı değerlendirmeli ilerlemesiz sağkalım ve genel sağkalımdı. Önce atezolizumab + tiragolumab ile plasebo, ardından atezolizumab + plasebo ile plasebo karşılaştırıldı. Eylül 2020 ile Ağustos 2023 arasında 760 hasta tedavi gruplarına dağıldı (257, 250 ve 253 kişi); hastaların %74,2’si erkek, %62,8’i Asyalıydı. Medyan takip süresi 25,0 aydı.

• Atezolizumab + tiragolumab, plaseboya göre ilerlemesiz sağkalımı istatistiksel olarak anlamlı biçimde uzatmadı (risk oranı 0,82; %95 GA: 0,65–1,03; p = 0,0947).
• Aynı karşılaştırmada genel sağkalımda da anlamlı fark yoktu (risk oranı 0,91; %95 GA: 0,70–1,18).
• Atezolizumab + plasebo, plaseboya göre genel sağkalımı uzattı (risk oranı 0,69; %95 GA: 0,52–0,91) ve ilerlemesiz sağkalımı da iyileştirdi (risk oranı 0,74; %95 GA: 0,58–0,93).
• Tedaviyle ilişkili yan etki oranları atezolizumab + tiragolumab, atezolizumab + plasebo ve plasebo gruplarında sırasıyla %74,8, %65,2 ve %55,4 bulundu.

Tedaviyle ilişkili ölümler sırasıyla %1,2, %0,8 ve %1,6 oranında görüldü.

Sonuç olarak, SKYSCRAPER-07 birincil hedefine ulaşamadı. Buna karşın atezolizumab + plasebo kolunda, kesin kemoradyoterapi sonrası plaseboya göre sağkalımda klinik olarak anlamlı iyileşme görüldü. Çalışmanın istatistiksel test sırası nedeniyle bu karşılaştırmanın p değeri tanımlayıcı niteliktedir.

Kısaltmalar: PD-L1: programlanmış ölüm ligandı-1; TIGIT: bir bağışıklık kontrol noktası molekülü; HR: risk oranı; GA: güven aralığı. Bu yazı, yayımlanmış bilimsel bir makalenin bilgilendirme amaçlı Türkçe özetidir; tıbbi tavsiye yerine geçmez. Tedavi kararları için mutlaka hekiminize danışın.