enflasyonemeklilikötvdövizakpchpmhp
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
İstanbul
Az Bulutlu
31°C
İstanbul
31°C
Az Bulutlu
Cumartesi Açık
32°C
Pazar Açık
32°C
Pazartesi Az Bulutlu
33°C
Salı Parçalı Bulutlu
34°C

Keytruda (PEMBROLİZUMAB) MSI-H/dMMR Tümörler İçin Tam Onay ALDI

Keytruda (PEMBROLİZUMAB)  MSI-H/dMMR Tümörler  İçin Tam Onay ALDI
17.04.2023
71
A+
A-

FDA, bir anti-PD-1 (programlanmış ölüm-1) tedavisi olan pembrolizumab’a (Keytruda, Merck)’ın , rezeke edilemeyen veya metastatik  MSI yüksek olan veya mismatch tamir defekti olan yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda kullanımı için TAM onay verdi.   Daha önce hızlandırılmış onay alan pembrolizumab, bu sayede güvenilirliğini daha da arttırmış oldu.

Hızlandırılmış onaydan tam onaya geçiş, 2. aşama KEYNOTE-158, KEYNOTE-164 ve KEYNOTE-051 denemelerinin sonuçlarına göre verildi. Bu çalışmalarda 30’dan fazla kanser türünden 504 yetişkin ve pediatrik hastadan elde edilen veriler mevcuttu.  Bu sonuçlar Keytruda kullanımında   MSI’ın bir biyobelirteç olduğunu ortaya koymaktadır.

KEYNOTE-164 daha önce standart tedavi alan,  MSI-H/dMMR kolorektal kanserli 124 hastayı kaydetti. KEYNOTE-158, ileri MSI-H/dMMR kolorektal olmayan kanserleri olan ve önceki tedaviyi takiben hastalığı progresyon gösteren 373 hastayı kaydetti. Hastalar ya prospektif olarak MSI-H/dMMR tümörleri ile kaydedilmiştir . KEYNOTE-051, MSI-H/dMMR kanseri olan yedi pediatrik hastayı kaydetti. Tüm bu çalışmalarda otoimmun hastalığı ona veya uygun olmayan hastalar çalışmadan dışlandı.

Yetişkinler, kabul edilemez toksisiteye, hastalık progresyonuna veya maksimum 24 aya kadar her üç haftada bir intravenöz olarak uygulanan 200 mg pembrolizumab aldı (pediatrik hastalar her üç haftada bir 2 mg/kg aldı). KEYNOTE 164 ve KEYNOTE 158’de, ilk yıl boyunca her dokuz haftada bir ve ardından her 12 haftada bir tümör durumu değerlendirmesi yapıldı. KEYNOTE 051’de, tümör durumunun değerlendirilmesi 24 hafta boyunca sekiz haftada bir ve ardından her 12 haftada bir yapıldı.

Üç çalışmanın birleştirilmiş bir analizinde pembrolizumab, medyan bir takip süresinde %10,3’lük tam yanıt oranı ve %23,0’lik kısmi yanıt oranı dahil olmak üzere %33,3’lük bir objektif yanıt göstermişti. Yanıt veren hastaların (n=168) %77’sinde 12 ay veya daha uzun süreli yanıtlar ve %39’unda 36 ay veya daha uzun süreli yanıtlar vardı. Bu da yanıt veren hastaların, yanıtlarının uzun süre devam edeceğini göstermekteydi.

Onay alan kanser türleri ise;

Rahim kanseri mide veya gastroözofageal bileşke , ince bağırsak , beyin , yumurtalık , safra kesesi, pankreas , sarkoma, meme , rahim ağzı , nöroendokrin , prostat , adrenokortikal , mezotelyoma, tiroid , küçük hücreli akciğer , mesane , tükürük , renal hücreli ve diğer kanserler neredeyse bütün kanserlerdir.

kaynak: clinicaloncology news

Yorumlar

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.